Koronavirus Covid-19 suojautumiseen tarkoitettujen tuotteiden suhteen on viime aikoina tapahtunut varsin paljon. Kasvo- ja nenäsuojainten, visiirien ja suojavaatetuksen markkinoille saattaminen on tavanomaisessa tilanteessa varsin kontrolloitu prosessi ja edellyttää joko tuotteiden tyyppitarkastamista henkilösuojaimina tai sertifioimista terveydenhuollon tarvikkeena.

Saamme lähes päivittäin kyselyjä näiden tuotteiden tai niiden valmistuksen vaatimuksista ja jo ostettujen tuote-erien luotettavuudesta. Markkinatilanne on näiden tuotteiden kaupassa täysin ylikuumentunut. Olemme tarkastuksissamme paljastaneet jo useita väärennöksiä. Korostamme, että kaikkiin myyjän esittämiin testitodistuksiin, sertifikaatteihin ja lausuntoihin tulee suhtautua erittäin kriittisesti. On erittäin tärkeää varmistua paitsi todistusten aitoudesta, myös siitä, että kaupan olevat tuotteet ovat todellakin samoja kuin todistuksissa mainitaan. Vaarana on, että valmistaja tai tukkumyyjä hankkii itselleen aidon testitodistuksen testauttamalla toisen valmistajan hyviksi tiedettyjä tuotteita, saaden omiin nimiinsä täysin perusteettoman testitodistuksen.

Todistusten aitouden tarkastelun lisäksi palvelumme kattavat tuotetestauksen (välitetty palvelu), neuvonnan, CE -merkitsemisen, valmistuksen ISO 9001 tai ISO 13485 sertifioimisen ja myös tyyppitarkastamisen (välitetty palvelu). Ainoa kotimaassa toimiva henkilösuojainten tyyppitarkastuksiin valtuutettu toimija on tällä hetkellä (19.5.2020) SGS Fimko. Myös ulkomaisia ilmoitettuja laitoksia ja testilaboratorioita voidaan käyttää.

Koronavirustilanteen johdosta sosiaali- ja terveysministeriö julkaisi 31.3.2020 linjauksen näiden tuotteiden markkinoille saattamisen vaatimuksista. STM linjaus perustui Euroopan komission 13.3.2020 antamaan suositukseen (EU) 2020/403. Linjaus antoi muutamia helpotuksia  tuotteiden markkinoille saattamiseksi nopeutetulla tuotehyväksyntämenettelyllä. STM linjausta on päivitetty useampaan kertaan (STM sivustolla mainitaan tätä julkaisua kirjoitettaessa viimeisimmäksi päivitysajankohdaksi 6.5.2020).

Joka tapauksessa näiden tuotteiden markkinoille saattamista on kriisitilanteen johdosta edelleen helpotettu, jotta erityisesti terveydenhuollon ammattilaisten suojainten saatavuus varmistettaisiin. STM linjaus koskee vain terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuja tuotteita.

Tilanteen luonteesta johtuen linjaus saattaa muuttua piankin, joten kehotamme seuraamaan asiaa suoraan
STM:n verkkosivuilta

Mitä tästä kaikesta opimme? Varmaan ainakin sen, että yhteiskunnan kannalta kriittisten tuotteiden markkinoille saattamiselle pitäisi olla kriisitilanteita varten valmiiksi mietittynä jokin nopea, ja silti luotettava, menettely tavanomaisen tuotetestaamisen ja sertifioinnin sijaan.