MDR asetus EU 2017/425 konsultointi lääkinnälliset laitteet
Asiantuntijoillamme on erittäin laaja-alainen käytännön kokemus lääkinnällisten laitteiden CE–merkinnästä ja valmistuksen sertifioimisesta kaikissa MDR asetuksen vaatimusluokissa. Saat kattavan ja tehokkaan palvelun MDR asetuksen (EU 2017/425) vaatimusten täyttämiseksi. Arvioimme tilanteen ja muutostarpeet. Toteutamme muutokset ja teemme tarvittavan dokumentoinnin. Järjestämme tarvittaessa myös tuotetestauksen, sekä konsultoimme laatujärjestelmän ja sen sertifioinnin sekä jatkuvan ylläpidon kuntoon.
Esimerkkejä MDR asetus 2017/425 konsultointiaiheista
- MDR 2017/425 Vaatimusmuutosten tunnistaminen
- Tuoteluokituksen määritys ja rajanvetotapaukset
- Dokumentaation päivitys
- Vaatimustenmukaisuudesta vastaavan henkilön palvelut
- EUDAMED rekisteröinti
- Valmistajalta velvoitettu raportointi
- Kyberturvallisuus
- UDI-tunnisteet
- Tuotetestauspalvelut
- Yhteydet ilmoitettuihin laitoksiin ja viranomaisiin
Asiakkainamme on ulkomaisia, maailman johtavia pörssiyhtiöitä ja myös pieniä kotimaisia perheyrityksiä. Tarjoamme asiakkaillemme räätälöityjä ja kustannustehokkaita ratkaisuja.
Asiantuntijamme ovat valmiina arvioimaan tilanteen sekä ratkaisemaan ongelmanne.
Toimimme Suomessa ja myös ulkomailla.
Puhelinneuvontamme on maksuton. Ota yhteyttä luottamuksellisesti!
MDR EU 2017/425 konsultointi lääkinnälliset laitteet palveluesite (pdf)