Lääkintälaitteiden CE-merkintä nopeasti
Olemme yksi Suomen kokeneimmista lääkintälaitteiden CE-merkintäpalveluja ja MDR -konsultointia tarjoavista palvelutuottajista. Kun tavoitteenanne on saavuttaa lääkintälaitteiden CE-merkintä, saatte kauttamme kattavan palvelukokonaisuuden konsultointia, dokumentointiapua, auditointipalveluja ja sertifiointia nopeasti ja tehokkaasti. Palvelumme kattavat valmistamienne tai maahantuomienne lääkintälaitteiden CE-merkintäpalvelut alusta loppuun. Koko toimintamme on ISO 9001 ja ISO 14001-sertifioitua.
Kokeneet asiantuntijat käytettävissänne
Konsulteillamme on erittäin vankka kokemus lääkintälaitteiden CE-merkintäkonsultaatioista, sertifioinnista ja auditoimisesta, kattaen myös vaativimpien tuoteluokkien tuotteet sekä niiden tuotekehitysvaiheen ja valmistuksen laadunhallinnan.
Joitakin esimerkkejä jo toteutettujen konsultaatioiden aiheista: pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetut nivelimplantit (vaatimusluokka III), kirurgiset instrumentit (vaatimusluokat IIa…IIb), terveydenhuollon ohjelmistotuotteet (vaatimusluokat I…IIb), erilaiset kuntoutus- ja hoitolaitteet (vaatimusluokat I…IIa), lääkkeenomaisesti käytettävät mutta CE-merkittävissä olevat borderline tuotteet (vaatimusluokat IIa…III), lääkinnällisten nesteiden keskitetyt jakelujärjestelmät (vaatimusluokka IIb), steriilinä myytävät tarvikkeet (vaatimusluokat IIb ja III), optiset tuotteet (vaatimusluokat I…IIb ja FDA), hammaslääketieteen instrumentit (vaatimusluokka IIa) sekä monia muita mielenkiintoisia tuotteita.
Kokonaisvaltainen lääkintälaitteiden CE-merkintäpalvelu
Teemme myös lääketehtaiden ja CE-merkittävien tuotteiden sopimusvalmistajien konsultointia ja auditointeja Suomessa ja ulkomailla. Auditoijillamme ja konsulteillamme on kansainvälisesti tunnustettu sertifiointitason pääarvioijapätevyys. Lääkintälaitteiden CE-merkintäkonsultaatiot ja auditoinnit sekä dokumentointi voidaan toteuttaa suomen- tai englanninkielisinä.
Palvelemme kaikissa lääkintälaitteiden CE-merkintää, valmistuksen laadunhallintaa ja sertifioimista koskevissa kysymyksissä nopeasti, tehokkaasti ja luottamuksellisesti. Vaatimusluokan I tuotteiden CE-merkinnän saavuttamiseen tarvittava aika on tyypillisesti vain 2-4 viikkoa. Korkeammissa vaatimusluokissakin CE-merkintä voidaan parhaimmillaan saavuttaa muutamassa kuukaudessa. Ajantarpeeseen vaikuttavat alkutilanne, tuotteen käyttötarkoitus, mahdollinen lisätestaustarve, kliinisen aineiston saatavuus sekä sertifioijan varaustilanne.
Maksuton ISO 13485 ja MDR (EU) 2017/745 neuvonta
Annamme maksutonta puhelinneuvontaa kaikissa terveydenhuollon laitteiden CE-merkintää ja valmistajien laatujärjestelmien ISO 13485-sertifiointia koskevissa kysymyksissä. Neuvontapalvelun puhelinnumero on 0401509000 ja soittoja otetaan vastaan arkisin klo 9:00-16:00. Kysymyksiinne vastaa päärvioija Arto Manninen. Pyydämme huomioimaan että teemme päivittäin konsultointityötä, joten emme valitettavasti pysty jatkuvasti päivystämään puhelimessa. Jos puheluun ei heti vastata, soitamme takaisin heti, kun se on mahdollista.
Ajankäytöllisistä syistä voimme vastata kysymyksiin maksutta vain puhelimitse. Myymme vain aikaamme, joten tämä on välttämätöntä. Dokumenttien katselmoimisesta, kirjallisesta neuvonnasta sekä kaikista palavereista laskutamme sovitusti, toteutuneen ajankäytön mukaan.