Lääkintälaitteiden CE -merkintä

Lääkintälaitteiden CE -merkintä

Olemme yksi Suomen kokeneimmista lääkintälaitteiden CE -merkintäpalveluja ja MDR -konsultointia tarjoavista palvelutuottajista. Kun tavoitteenanne on saavuttaa lääkintälaitteiden CE -merkintä, saatte kauttamme kattavan palvelukokonaisuuden konsultointia, dokumentointiapua, auditointipalveluja ja sertifiointia nopeasti ja tehokkaasti. Palvelumme kattavat valmistamienne tai maahantuomienne lääkintälaitteiden CE -merkintäpalvelut alusta loppuun.

Konsulteillamme on erittäin vankka kokemus lääkintälaitteiden CE -merkintäkonsultaatioista joka kattaa myös vaativimpien tuoteluokkien tuotteet, niiden tuotekehitysvaiheen ja valmistuksen laadunhallinnan.

Joitakin esimerkkejä jo toteutettujen konsultaatioiden aiheista: pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetut nivelimplantit (vaatimusluokka III), kirurgiset instrumentit (vaatimusluokat IIa…IIb), terveydenhuollon ohjelmistotuotteet (vaatimusluokat I…IIb), erilaiset kuntoutus- ja hoitolaitteet (vaatimusluokat I…IIa), lääkkeenomaisesti käytettävät mutta CE -merkittävissä olevat borderline tuotteet (vaatimusluokat IIa…III), lääkinnällisten nesteiden keskitetyt jakelujärjestelmät (vaatimusluokka IIb), steriilinä myytävät tarvikkeet (vaatimusluokka IIb), optiset tuotteet (vaatimusluokat I…IIb ja FDA), hammaslääketieteen instrumentit (vaatimusluokka IIa) sekä monia muita mielenkiintoisia tuotteita.

Teemme myös lääketehtaiden ja CE -merkittävien tuotteiden sopimusvalmistajien konsultointia ja auditointeja Suomessa ja ulkomailla. Auditoijillamme ja konsulteillamme on kansainvälisesti tunnustettu sertifiointitason pääarvioijapätevyys. Lääkintälaitteiden CE -merkintäkonsultaatiot ja auditoinnit sekä dokumentointi voidaan toteuttaa suomen- tai englanninkielisinä.

Palvelemme kaikissa lääkintälaitteiden CE -merkintää, valmistuksen laadunhallintaa ja sertifioimista koskevissa kysymyksissä nopeasti, tehokkaasti ja luottamuksellisesti. Vaatimusluokan I tuotteiden CE -merkinnän saavuttamiseen tarvittava aika on tyypillisesti 2-4 viikkoa. Korkeammissa vaatimusluokissakin CE -merkintä voidaan parhaimmillaan saavuttaa 3-12 viikossa riippuen tosin alkutilanteesta, tuotteen käyttötarkoituksesta, tuotteen lisätestaustarpeesta, kliinisen aineiston saatavuudesta sekä sertifioijan varaustilanteesta.

Lääkintälaitteiden CE -merkintä palveluesite (pdf)

Ota yhteyttä niin kerromme mielellämme lisää.