Blog

Lääkinnälliset laitteet MDR asetus

12.4.2019 Lääkinnälliset laitteet MDR asetus

Lääkinnälliset laitteet MDR asetus muuttaa CE merkittyjen lääkinnällisten laitteiden vaatimuksia. Vaadittujen muutosten on oltava tehtyinä ja hyväksyttyinä 26.5.2020 mennessä. Ennen tätä sertifioituja tuotteita voi tietyin ehdoin saattaa markkinoille aiemmin myönnettyjen todistusten nojalla 27.5.2024 asti. Uusi MDR asetus tulee vaikuttamaan monen CE -merkillä varustetun lääkinnällisen tuotteen valmistajan ja maahantuojan toimintaan. Vaikka lääkinnällisten laitteiden MDR asetuksesta on tiedotettu laajalti, vaikuttaa siltä että monet valmistajat ja maahantuojat jättävät uusien vaatimusten mukaisuuden edellyttämät toimenpiteet viime hetkeen.

MDR asetus aiheuttaa joidenkin CE merkittyjen lääkinnällisten tuotteiden vaatimuksiin  varsin merkittäviä tiukennuksia. Erityisesti tuotteen kliinisen arvioinnin ja riskien hallinnan, valmistuksen raaka-aineiden soveltuvuuden ja myös tuotteiden tunnistettavuuden menettelyt ja näiden dokumentoiminen vaativat uudelleen tarkastelua ja dokumentoimista. Joillekin tuotteille uudistus aiheuttaa nousun korkeampaan riskiluokkaan ja tämä saattaa aiemman luokan I tuotteille laukaista vaatimuksen ilmoitetun laitoksen osallistumisesta CE merkintäprosessiin.

Esimerkkinä suurista muutoksista voidaan mainita nieltävät tuotteet, jotka muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta luokitellaan jatkossa korkeimpaan vaatimusluokkaan III.

Tyhjentävää vastausta kysymykseen ”mitä valmistajan tai maahantuojan nyt pitäisi tehdä?” -on hyvin vaikea antaa. Uusiin vaatimuksiin tulisi perehtyä hyvissä ajoin ja varmistua siitä että kliiniset arvioinnit ja mahdolliset muut uusina voimaan astuvat vaatimukset on huomioitu ja täytetty. Kaikilla uudistuksen täytäntöönpanoon osallistuvilla tahoilla tulee olemaan määräajan läheisyydessä ennen näkemätön kiire. Sertifioijien ja konsulttien resurssit tullaan todennäköisesti myymään loppuun ja jonoa voi hyvin olla yli puolikin vuotta. Varmista hyvissä ajoin, että uudet vaatimukset on huomioitu ja tarvittavat toimenpiteet aloitettu!

sertifiointi.com asiantuntijat kartoittavat tilanteen, muutosten vaikutukset ja kirjaavat ne valmistajan tiedoksi  nopeasti ja tehokkaasti!

EU komission tiedote: lääkinnälliset laitteet MDR asetus