Ajankohtaista

Lääkinnälliset laitteet MDR asetus

29.8.2024 MDR-siirtymätilanne ja yritysten EUDAMED- ja UDI-rekisteröinti

Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) voimaantulo on tuonut merkittäviä muutoksia terveydenhuollon laitealan yrityksille. Siirtymä MDR mukaiseen sääntelyyn on ollut monille yrityksille haastavaa, sillä uudistuneet ja monelta osin tiukentuneet vaatimukset koskevat lähes kaikkia lääkinnällisiä laitteita. Siirtymävaiheessa yritysten on ollut tarpeen katselmoida ja päivittää tuotteidensa vaatimustenmukaisuus...