Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) voimaantulo on tuonut merkittäviä muutoksia terveydenhuollon laitealan yrityksille. Siirtymä MDR mukaiseen sääntelyyn on ollut monille yrityksille haastavaa, sillä uudistuneet ja monelta osin tiukentuneet vaatimukset koskevat lähes kaikkia lääkinnällisiä laitteita. Siirtymävaiheessa yritysten on ollut tarpeen katselmoida ja päivittää tuotteidensa vaatimustenmukaisuus sekä tekninen dokumentaatio. Samaan aikaan monet velvoittavat standardit, määräykset ja ohjeet ovat uudistuneet. Tällä hetkellä MDR siirtymäaikaa on pidennetty yksilöllisesti valmistettujen, vaatimusluokan III implanttien osalta 31.12.2026 asti ja vaatimusluokan III tuotteiden sekä luokkaan IIb kuuluvien implanttituotteiden osalta (muutamin poikkeuksin) 31.12.2027 asti. Siirtymää vaikeuttaa ilmoitettujen laitosten resurssipula ja todella nopeasti kohonnut palvelujen hinnoittelu.
Yksi keskeinen osa MDR-siirtymää on ollut EUDAMED-tietokannan käyttöönotto. EUDAMED, joka on Euroopan unionin laajuinen tietokanta, tarjoaa alustan, jolla yritykset voivat rekisteröidä lääkinnälliset laitteensa ja niihin liittyvät tiedot. Tämä rekisteröinti on olennainen osa tuotteen markkinoille saattamista, ja sen avulla pyritään lisäämään läpinäkyvyyttä ja turvallisuutta EU-alueella. Valitettavasti rekisteröintijärjestelmä on raskas ja sen käytettävyys on huono. Tälläkin hetkellä Suomessa toimii lukuisia terveydenhuollon tuotteita maahantuovia ja myyviä yrityksiä, jotka eivät ole rekisteröityneet, vaikka ne verkkosivujensa tietojen perusteella ovat selkeästi maahantuojan tai jakelijan ominaisuudessa rekisteröintivelvollisia.
Tuotteiden yksilöivän tunnisteen, eli UDI (Unique Device Identifier) käyttöön ottaminen ja rekisteröinti EUDAMED-järjestelmään on myös olennainen osa nykyisiä vaatimuksia. UDI-järjestelmän tarkoituksena on parantaa laitteiden jäljitettävyyttä, helpottaa takaisinvetoja ja vähentää väärennöksiä. Yritysten on varmistettava, että jokaisella tuotteella on tuotteen yksilöivä tunniste, joka on rekisteröity EUDAMED-tietokantaan, ja että tämä tunniste on selkeästi merkitty tuotteen pakkaukseen ja useimmissa tapauksissa myös tuotteeseen.
Palvelemme asiakkaitamme kaikissa lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen, markkinoille tuomiseen ja rekisteröimiseen liittyvissä vaiheissa. Ota yhteyttä!
