Kattavat ISO 13485 konsultointipalvelut

Tarjoamme kaikki ISO 13485 konsultointi, dokumentointi ja auditointipalvelut sertifiointiin tähtääville ja lääkinnällisten laitteiden CE -merkintää hallinnoiville yrityksille. Olemme erikoistuneet rakentamaan sertifiointikelpoisia ja lääkelaitedirektiivin vaatimukset huomioivia toimintajärjestelmiä, jotka ovat käytännönläheisiä.

Erittäin vankan ISO 13485 konsultointikokemuksemme lisäksi hallitsemme lääkelaitedirektiivin määrittelemät vaativimmat tuoteluokat, mukaan lukien implantit, ohjelmistotuotteet ja lääkkeenomaiset terveydenhuollon tarvikkeet.

ISO 13485 konsultointipalvelumme piiriin kuuluu myös lääketehtaiden, laitevalmistajien ja CE -merkittävien tuotteiden sopimusvalmistajien auditointipalvelut sekä vaatimustenmukaisuusvakuutusten, riskien arvioinnin ja muiden keskeisten aiheiden tarkastaminen Suomessa ja ulkomailla.

Lääkintälaitteiden CE -merkintäkonsultaatiot ja auditoinnit sekä dokumentointi voidaan toteuttaa suomen- tai englanninkielisinä. Toimimme puolueettomana asiantuntijana raportoiden vain suoraan toimeksiantajallemme.

Voimme osallistua jo tuotekehitysvaiheeseen tai tuotteistamiseen

ISO 13485 konsultointi voi tarkoittaa myös osallistumista tuotekehitykseen, uuden tuotteen markkinoille tuomisen arviointiin tai komponenttien ja sopimusvalmistajien valintaan. Tuomme mukaan kokemuksemme tuotteiden vaatimusluokittelusta, vaatimuksist, tuoteperheiden muodostamisen eduista, valmistustekniikasta ja muista mahdollisuuksista.

Palvelumme kattavat ISO 13485 konsultointipalvelujen lisäksi muun muassa ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, AQAP, ISO 27001, ISO 22000, GMP, BRC ja FDA -järjestelmät sekä näiden integroinnin.

Konsulteillamme on sertifiointitason pääarvioijapätevyys ja ajantasainen näkemys virallisista ISO 13485 ja lääkelaitedirektiivin 93/42/EEC tulkinnoista.

Olemme ilmoitettujen laitosten kanta-asiakas ja neuvottelemme asiakkaillemme parhaat mahdolliset ehdot ja aikataulut myös sertifioinnin osalta.

Pystymme palvelemaan kaikissa lääkinnällisiin laitteisiin liittyvissä ISO 13485, CE ja sertifiointikysymyksissä nopeasti, tehokkaasti ja luottamuksellisesti.

Ota yhteyttä niin kerromme mielellämme lisää